政策资讯协会

上半年共有71张GMP证书被收回!东北成为重灾区

来源:yiyao-39    发布时间:2018-12-18 20:27:14
 
点击标题下「39医药」可快速关注


  今年上半年(1月-6月)全国共收回69家药企GMP证书(共71张),其中哈高科白天鹅药业集团有限公司和安徽艾珂尔制药有限公司各被收回2张证书。


  在这71张GMP证书中,收证最多的省份依然是吉林,共12家,其次为广西6家、广东和湖北各5家,中药饮片生产企业则有16家。


  此外,百花医药集团股份有限公司、江西赣南制药有限公司、通化振霖药业有限责任公司等12家药企GMP证书被发回。


  值得一提的是,2015年全国共收回140家144张GMP证书,2016年已经过去了半年,71张GMP证书被收回。


  39医药君注意到,71张被收回的GMP证书中有16张属于中药饮片企业。面对严格的GMP要求,中药饮片企业的诸多不规范行为,顿时原形毕露。伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……尤其在安徽、广东等中药大省,中药饮片企业集体“中枪”。


  据39医药君了解,中药饮片GMP认证的检查项目共有111项,其中关键项目18项,生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准,生产用水的质量标准,中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。因此,相关企业需要注意这些问题。


  另外,投诉举报成趋势,药企因举报被收回GMP或者GMP认证不通过的例子比比皆是,此前曾有业内人士向39医药君表示,不排除现在已经有一批专门以举报药企发家致富的人,因此,药企更应该注意相关的事项,做好飞检准备。



  附上飞检的六大重点:


  重点一:现场取证,查实物,核质量,必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。


  通常飞检都有很明确的检查内容,线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号,对应批号物料领用情况,剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存,相关成品将一并封存,如有发出的货物,需要提供成品的销售记录,如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。


  重点二:供应商审查情况,核对主要供应商的档案资料、资质,是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。


  确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。供应商一定要是合法的企业,不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能,不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的,所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。


  重点三:批记录中物料平衡、收率检查,通过物料平衡和收率的复核,倒查相关的物料记录、检验记录,查物料流向。


  依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。


  同时根据物料平衡的情况,查工艺规程、工艺验证、注册情况,这时如果出现不一样情况,而且又是检查重点,那么问题也将非常严重,如和注册工艺不一致,可能涉及违法生产。


  重点四:检查批检验记录,以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。


  检验可查的东西就非常多,只要是做了的还好,如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假,目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。


  往往会从入库验收记录和货位卡上获取的资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对照、试剂的平衡进行追查。


  重点五:抽查成品留样及检查销售记录,必要时核实销售单位情况。


  销售记录反映这个产品的流向,重点关注产品的追溯体系,如查出问题关键是要进行调查和召回。留样也是为了取证。往往依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。


  重点六:核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。


  现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。




“亲爱的小伙伴,点击以下二维码便可关注我们。我是39医药,若想提供任何医药行业新闻线索可直接加我(个人微信号:yiyao39),很高兴能认识您!”


协会简介

  政策资讯协会是由民间人士依据相关法律自发组织成立的一个公益性组织,协会提供各个地区的相关政策及政府动态。

组织机构

待定

协会宗旨

  协会致力于向各地民众提供当地政府出台的相关政策,使得民众更加关心国家政策。